RESULTADOS:

La evidencia obtenida indica que el método oficial AOAC 959.08 empleado exitosamente en Chile desde el año 1972 por los laboratorios de los organismos regulatorios, posee los atributos necesarios para ser adecuado al fin previsto, a saber, la determinación de la toxicidad de toxinas paralizantes en alimentos de origen marino (moluscos bivalvos, gastrópodos y tunicados).

• La recopilación de la información aportada por los laboratorios que utilizan el método oficial AOAC 959.08 para la determinación de toxinas paralizantes en Chile, permitió evaluar el desempeño analítico de este método biológico. A partir de los datos obtenidos se estimaron los parámetros de reproducibilidad, repetibilidad, y recuperación del método.

• Con respecto a los niveles de detección (LOD) o de cuantificación (LOQ), éstos son parámetros aplicables estrictamente a análogos químicos individuales obtenidos por métodos instrumentales. Sin embargo, tratándose de un método que ha protegido satisfactoriamente la salud pública a nivel mundial por los últimos 65 años frente a la amenaza de toxinas marinas letales, se han estimado las “concentraciones letales mínimas cuantificables” (CLMC) para fundamentar que el método es adecuado al fin previsto, esto es, que puede detectar niveles de toxina paralizante claramente por debajo del límite regulatorio de 80 ug STX eq / 100 g de tejido. 

Se puede concluir que en cuanto al bioensayo en ratón, los parámetros de validación se comportan de la siguiente manera:

CLMC:                 Rango de 26 a 30 ug STX eq. / 100 g de tejido

Precisión:           Reproducibilidad intralaboratorio un RSD% < 11%

                            Reproducibilidad interlaboratorio un RSD% < 17%

Veracidad:         % de recuperación de un 70% a 120%

• En relación a los datos epidemiológicos, según los casos notificados de enfermos y fallecidos entre los años 2000 al 2014,  debido a la presencia de saxitoxina en moluscos, se observa que el Programa de Vigilancia y Control de las intoxicaciones por FAN en Chile y que utilizan el método del bioensayo en ratón para toxina paralizante, ha sido exitoso respecto de lograr la protección del consumidor, lo que se ve reflejado en la baja cantidad de casos de intoxicaciones por esta causa en el tiempo, tomando en cuenta la amplitud de las zonas amagadas por este fenómeno.

• La evidencia obtenida en la revisión del desempeño analítico del método oficial AOAC 959.08 empleado exitosamente en Chile desde el año 1972 por los organismos regulatorios y sus laboratorios, indica que este método es adecuado al fin previsto, a saber, la determinación de la toxicidad de toxinas paralizantes en alimentos de origen marino (moluscos bivalvos, gastrópodos y tunicados). Lo cual permite sustentar el método para  fines de control, inspección o reglamentación (método Tipo III).